輝瑞新冠口服藥進入中國市場，國內藥企相關產品上市指日可待

2022-02-19 05:59:04來源：覽富財經

日前，我國國家藥監局附條件批準了美國輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口注冊，這意味著國內也終于有了第一款口服新冠藥物。

而根據博騰股份（300363）此前公告顯示，公司與輝瑞達成新一批采購訂單，規模達6.81億美元。許多券商從合同信息及行業近況判斷，估計此次訂單為新冠口服小分子藥物Paxlovid的中間體生產外包訂單，直供輝瑞旗下工廠，預計將顯著提升公司業績。

新簽訂單規模超預期

國家藥監局官網顯示，Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。

同時，根據不完全統計，Paxlovid已在美國、英國、以色列、加拿大等全球多個國家/地區被批準上市或授權緊急使用。輝瑞此前披露，將持續加大Paxlovid的生產和分銷投入，預計在2022年底將提供1.2億個療程的藥物。

就在國家藥監局宣布附條件批準Paxlovid進口注冊前一天，博騰股份作為國內首家上市的CMO服務商，發布公告稱近日收到輝瑞的新一批《采購訂單》，公司將為其提供合同定制研發生產（CDMO）服務。博騰股份新獲得訂單金額合計6.81億美元（約合43億元人民幣），接近于公司一年營收的1/3，全年凈利潤的兩倍。目前該訂單已生效，且交付日期為2022年，將確保博騰股份2022年業績加速增長。

為滿足訂單要求，博騰股份加大擴建力度，加速產能釋放。2021年6月，博騰股份109車間正式投產，新增產能186.68平方米；同年8月，公司又收購宇陽藥業70%股權，宇陽藥業擁有4個車間，產能合計約580平方米，合計產能擴大至2000平方米，為業務發展和快速增長奠定堅實基礎，有力支撐公司產能釋放。

而近日，隨著持續獲得大訂單，博騰股份于2022年2月又新擴建301車間，新增產能142.6平方米，定位為中等商業化規模的GMP中間體柔性產能，將于2023年投入運營，滿足不同項目的需求，實現項目間的高效切換。

目前，市場普遍認為博騰股份是CDMO二線，但更多券商則表示，博騰經過兩年持續且深入的CDMO戰略轉型，公司的技術能力和技術儲備、客戶覆蓋深度廣度等均已逐步向一線靠攏，差距越來越小，行業影響力在加速擴大，本次重大合同的簽訂讓公司技術和服務能力得到進一步肯定，充分表明中國醫藥制造供應鏈的全球領先性。

國內在研新冠藥進展良好

而隨著Paxlovid附條件獲批注冊，除了博騰股份備受關注以外，國產新冠口服藥研發進程也頗受市場關注。

據不完全統計，目前國內至少11款在研的新冠病毒口服藥。其中，進展最快的是君實生物研發的VV116和開拓藥業的普克魯胺。

據覽富財經網此前報道的《國內首款新冠口服藥正推進臨床試驗，君實生物等上市公司受到關注》一文中就提到，君實生物研發的VV116就已經在烏茲別克斯坦獲得了緊急使用授權，目前正在準備該藥物國際多中心二、三期臨床試驗。

截至目前，該藥品又有了新的進展，VV116現正在開展全球多中心臨床研究，其中3項在中國開展的I期研究已于2022年1月完成。初步結果顯示，VV116的臨床安全性良好，這也是目前國內唯一獲批進入臨床試驗階段的新冠小分子藥物，有望在2022年下半年遞交新藥上市申請。

另外，開拓藥業在研的普克魯胺新冠口服藥屬于新一代雄激素受體拮抗劑，于2021年7月獲得巴拉圭的緊急使用授權，并且在海外開展的多中心臨床試驗已經接近尾聲。不過，普克魯胺III期臨床試驗中期分析未達預期。目前，開拓藥業正在尋求FDA的同意，對臨床方案進行調整，繼續對美國市場發起沖擊。

2月11日，開拓藥業公告稱，普克魯胺治療輕中癥新冠患者全球多中心III期臨床試驗(NCT04869228)已在深圳市第三人民醫院完成中國首例受試者入組及給藥。開拓藥業在公告還提到，普克魯胺針對重癥住院新冠患者的臨床試驗(NCT05009732)已在美國、烏克蘭、菲律賓全面啟動患者入組，目前正在中國臨床中心進行患者入組前的篩選，其他參與全球多中心臨床試驗國家的相關工作也在積極推進中。

業內人士表示，口服藥是終結疫情武器之一，新冠口服藥的上市意味著多了一種抗疫手段。除上述企業外，國內還有多家藥業紛紛布局，為全球疫情貢獻中國力量。

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