【環球新視野】骨科脊柱類耗材國采開標：國產企業成大贏家降價更趨理性

2022-09-29 07:34:00來源：21世紀經濟報道

高值醫用耗材治理被稱為醫改難啃的“硬骨頭”，涉及的利益鏈條長，觸及的改革面廣。隨著帶量采購模式日趨成熟并制度化常態化實施，高值醫用耗材集采進入“提速擴面”快車道。

9月27日，國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購（以下簡稱“脊柱集采”）在上海采取線下接收材料，線上開標的形式展開。本次集采根據手術類型、手術部位、入路方式等組件產品系統進行采購，集采包括頸椎前路釘板固定融合系統、頸椎后路釘棒固定系統等14個產品系統類別，29個競價單元，872套系統，全國6426家醫療機構填報采購需求120.84萬套，涉及產品共涉及173家申報企業。

21世紀經濟報道記者從上?，F場獲悉，目前擬中選相關情況已呈報國家醫保局，待審核后公布。此外，記者在現場獲悉，從產品系統類別上看，頸椎前路釘板固定融合系統擬中標企業包括威高、上海三友、大博醫療、強生、貝康、常州康輝、美敦力、春立醫療、邁瑞醫療等；頸椎后路釘棒固定系統擬中標企業包括上海三友、威高、大博醫療、強生、天津正天、美敦力、春立醫療、常州康輝等；胸腰椎前路釘棒固定融合系統擬中標企業包括威高、大博醫療、富樂科技、上海三友、強生、美敦力、常州康輝、蘇州優貝特等。此次不難發現，包括威高、大博醫療、春立醫療等在內的國產醫療器械企業成本輪集采的贏家。

(資料圖)

而從今天資本市場的反應來看，截至收盤，涉及脊柱類耗材類股票中，威高骨科上漲13.44%，三友醫療上漲11.81%，春立醫療上漲4.20%，凱利泰上漲7.01%，大博醫療上漲10.02%，邁瑞醫療上漲7.60%。

有現場參與集采競價的企業代表在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示：“相關產品競價比價價格≤本產品系統類別最高有效申報價40%，降幅60%，中標的可能性就會很高。我們對旗下4個產品中標很有信心。”

針對此次脊柱集采，有行業分析師指出，與冠脈支架、人工關節集采相比，此次脊柱集采更為溫和。預計中標價遠高于出廠價，價格超預期的樂觀?？紤]到給經銷商讓利，跟臺服務費等影響，預計中標后出廠價微降，凈利潤率幾乎不受影響。此外，考慮到部分進口產品棄標，降價后國產脊柱類產品市場有望提升，標外市場大且具有新產品的龍頭公司有巨大的產品優勢，市場集中度有望進一步提升，看好骨科龍頭公司后續表現。

集采規則趨完善

本次脊柱集采也成為繼冠脈支架、人工關節集采后，正式啟動的第三批國家組織高值醫用耗材集采。

國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室相關負責人27日在現場接受媒體采訪時表示，此次脊柱集采采取了線下申報、線上開標見證的方式，在32個省份分別設置了分會場進行了開標見證，和以往的招標采購相比，此次脊柱集采也存在一定的創新點。

例如，由于脊柱類產品比較多，設置了包括頸椎前路釘板固定融合系統、頸椎后路釘棒固定系統等14個產品系統類別，囊括了所有的脊柱類產品。對外時間也有所延長，支架和關節都是兩年的采購周期，而此次脊柱集采的采購周期自中選結果實際執行日起計算提升至3年，使得產品價格以及供應體系可以得以保障。

“由于脊柱類的廠家較多，此次有173家企業進行了投標，投標廠家遠遠多于人工關節集采40多家投標企業，可以為患者提供更好的服務，而此次脊柱集采與人工關節集采一樣，都單列了伴隨服務價格，醫療機構可以根據實際情況來選擇是否需要企業提供伴隨服務。對于需要企業提供伴隨服務的醫療機構，需要按照此次申報的伴隨服務價格向企業付費，以便更好地滿足臨床需求。”該負責人指出。

在談及此次脊柱集采特點時，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室相關專家也在現場接受媒體采訪時指出，跟之前的集采工作相比，此次脊柱集采呈現三大特點：

一是，從產品的特性上來看，脊柱系統最復雜，聯采辦做了大量的工作，天津前后花了一年的時間，對產品和臨床的使用來進行梳理跟分析，以求能夠覆蓋臨床所有產品，達到合理的分組分類。這次一共有14個產品系統，29個競價單元，在歷史工作中最復雜，兼顧了科學性和產品覆蓋，能夠解決脊柱在臨床治療當中的所有需求；

二是，在競價規則方面，這次分為ABC三個競價組，比原來關節招標集采多了一個分組，能夠兼顧對價格的控制，通過分量和分組競爭的態勢保證有一個更合理、更理想的價格水平出現，同時又增加了復活機制，使更多的企業能夠中標，保證有不同層次的產品以滿足臨床需求；

三是，在采購周期方面，從以往的兩年擴展到三年，對于比較成熟的產品，希望能夠穩定市場和臨床預期，如此企業會更有計劃安排生產，保障臨床治療及服務等。

“脊柱集采的參與主角是產品使用端（醫院）和生產端（廠家），政府的作用在于組織構建了一個‘團購’采購模式，幫助參與主角最大程度減輕中間環節，通過平臺化運轉、醫保資金結算支付等一系列配套政策，實現更高效的資源配置。”該專家說。

集采降價趨理性

此次脊柱集采是第三個被納入國家級集采的高值耗材，也是骨科領域的第二次國家集采。之所以會有此次集采，是由于背后的市場需求日益凸顯。隨著老齡化加速，老年人數增長，骨折、脊柱側彎、脊椎病、關節炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數在近年來逐漸增大，而受益于骨科行業高景氣度，脊柱類植入物行業也保持了較快增長。

根據中國藥品監督管理研究會發布的《中國醫療器械行業發展報告（2021）》，2020年國內的骨科植入市場規模接近300億元，其中，脊柱市場增長10%，超過創傷和人工關節，從手術量來看，2016年約為47萬例，2016年至2021年保持年化增長13.8%。從歷史數據采集情況來看，2021年，全國各種脊柱手術約120萬臺，脊柱類耗材市場銷售金額為350億元，占所有高值醫用耗材市場的總金額超15%。隨著老齡化程度的不斷加深，未來骨科脊柱植入類耗材的需求將只增不減。

在市場競爭方面，我國脊柱類植入醫療器械市場主要被國外廠商占據，但本土企業積極致力于研發，技術的實力提升，并且有些企業已排在全球前列。以威高骨科為例，作為本土代表性企業之一，2019年市場份額為7.92%，在全部廠商中排名第三，國內廠商中排名第一，已經完成了對部分外資巨頭的超越。

中國藥科大學國際醫藥商學院路云對21世紀經濟報道表示，在脊柱耗材集采上，國家對進口與國產產品一視同仁，將大家放置在同一水平上進行競爭，可以推動更多的價格適宜的好產品進入臨床應用，如此也給予了不少創新、優質醫療器械企業彎道超車的機會。

所以，此次集采在報價方面，根據《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購文件》分為ABC三類競價單元，其中部件齊全且能供應全國所有地區的企業，按醫療機構意向采購量從多到少依次排序，取該系統類別累計意向采購量前85%所涵蓋的企業進入A競價單元，其余主要部件齊全的企業進入B競價單元；前6項產品系統類別具備釘塞棒（板）但缺少其他任意主要部件的企業進入C競價單元。

值得注意的是，此次AB兩組的擬中選規則三提到，如果競價比價價格≤本產品系統類別最高有效申報價40%，則該企業也可以獲得擬中選資格。

“此次脊柱類集采的特點之一就是產品覆蓋更齊全，囊括了可能用到的初次和翻修類的所有脊柱類產品，從帶量采購的角度，依據臨床的特點，創新性進行系統的組合，共包括14個產品類別，29個競價單元。此外，脊柱集采也充分吸取了人工關節集采的經驗，納入了伴隨服務的報價，可以充分考慮產品和伴隨服務的配套內容。”路云稱。

上述相關負責人也介紹，在此次脊柱集采規則設置中，凡是競價比價價格≤本產品系統類別最高有效申報價40%，降幅60%的企業，都可以被啟用復活機制，而復活產品也會與量價掛鉤。通過分單元競爭的方式，不同的單元最高有效申報價格相同，這也符合“量價掛鉤”的原則，采購量較大的時候，企業的價格可以相對低一些，這也是為了滿足醫療機構以及臨床的實際需求而制定的原則。

對企業影響幾何？

從企業角度來看，此次脊柱集采的申報企業包括強生、美敦力、史賽克、捷邁、施樂輝、貝朗醫療等跨國企業以及威高骨科、大博醫療、三友醫療、天津正天、邁瑞醫療、春立醫療、富樂科技等國產醫療器械企業。

“自從國家醫保局成立之后，形成了全新的價格機制，發揮了醫保戰略購買力，由醫保部門作為一個牽頭組織方，以‘打包團購’的方式顛覆了原來傳統市場的定價機制。不管是藥品還是耗材，通過‘團購’的方式可以去除中間環節、縮短回款周期、穩定市場用量，去除銷售中間環節，最終惠及廣大人民群眾。集采的核心就是降價不降質，要保障供應，能夠穩定臨床使用。”上述專家說，集采的參與主角還是產品使用端和生產端，政府的作用是搭臺組織了“團購”模式，最大程度減少中間環節，通過平臺化運轉、醫保資金結算支付等一系列配套政策，實現更高效的資源配置。

為了幫助企業更容易地落實此次集采規則，此次集采更多地借鑒了胰島素集采“復活”規則。

路云進一步解釋稱，在復活機制上面，此前人工關節集采也有復活機制，但相比之下，此次的復活機制更豐富、更穩定，對企業而言減少了不確定性。在以往的規則中，復活的價格更多依賴其他企業的報價。

“但是本次的復活機制意味著，企業從一開始就有了明確的中選預期，這對企業來講無疑是利好，最大程度地提高了報價的科學合理性，也更有利于穩定臨床供應。”路云說，企業在一開始就知道報價多少就可以穩中標，這對企業來講無疑是利好，更利于提高中選率，保證穩定臨床供應。

即使有“復活規則”兜底，其中仍然存在量的博弈。正如CIC灼識咨詢總監劉立鶴對21世紀經濟報道記者表示，本次脊柱類耗材集采對比人工關節集采增加了一個競價單元，對于主要部件齊全且能供給全國的企業來說有較大的優勢，不僅優先進入競價，并且還擁有一次“復活”機會。雖然有140多家企業參與脊柱類耗材集采，但是能夠同時覆蓋所有產品系統的企業數量較少，集采結果有向頭部公司傾斜的可能。

針對業內普遍關注的降價幅度問題，劉立鶴指出，從此前冠脈支架、人工關節的國采降價幅度來看，骨科整體降價幅度相較冠脈支架更為溫和，但是參照安徽于2021年7月的脊柱類耗材第二輪降價情況看，仍然可能有70%左右的降幅。目前大約有170多家企業參與脊柱類耗材集采，競爭還是較為激烈的。

脊柱集采現場的參與廠家指出，此輪集采降價之后，其實對于生產商的影響沒那么大，大家的出廠價前后其實變化不大，更大的沖擊是對其中的經銷商和流通商，這會是一次商業模式變革的機會，過去混亂的器械流通市場將會正本清源。

對患者而言，脊柱集采無疑是一大利好。“對患者而言，通過集中帶量采購使得價格下調，可以減少費用支出，從而讓更多患者受益。”上述相關負責人說。

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