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全球首個(gè)治療肺動(dòng)脈高壓的抗體新藥完成中國(guó)首例患者給藥

2020-11-03 14:23:11來(lái)源：河南日?qǐng)?bào)  

原標(biāo)題：鴻運(yùn)華寧研發(fā)抗體新藥完成中國(guó)首例患者給藥

11月2日，記者從鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)獲悉，鄭州臨空生物醫(yī)藥園入園企業(yè)——鴻運(yùn)華寧生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的全球首個(gè)治療肺動(dòng)脈高壓的抗體新藥GMA301日前在北京協(xié)和醫(yī)院完成中國(guó)首例患者給藥，開(kāi)啟GMA301國(guó)際多中心Ib期臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，GMA301是由鴻運(yùn)華寧自主研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向內(nèi)皮素受體的抗體藥物，擬用于肺動(dòng)脈高壓的治療。該藥物已獲美國(guó)孤兒藥資質(zhì)，入選國(guó)家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。已完成的Ia期臨床試驗(yàn)顯示，GMA301半衰期長(zhǎng)達(dá)500至570小時(shí)，單次給藥75至1000mg未見(jiàn)明顯毒性反應(yīng)。Ib期臨床試驗(yàn)主要評(píng)估該新藥在肺動(dòng)脈高壓患者中的療效，并進(jìn)行藥物代謝動(dòng)力學(xué)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增臨床試驗(yàn)，從而驗(yàn)證不同劑量多次給藥的安全性。試驗(yàn)在中國(guó)和美國(guó)多家知名醫(yī)院的臨床研究中心進(jìn)行，中國(guó)的牽頭研究單位為北京協(xié)和醫(yī)院，全球牽頭研究者為肺血管病領(lǐng)域的知名專家荊志成教授和美國(guó)的Dr.RaymondBenza。

根據(jù)計(jì)劃，鴻運(yùn)華寧將在航空港實(shí)驗(yàn)區(qū)實(shí)現(xiàn)多個(gè)國(guó)際領(lǐng)先、具有突破性療效的I類抗體創(chuàng)新藥的生產(chǎn)與銷售，2022年首先實(shí)現(xiàn)GMA301的規(guī)模化生產(chǎn)和上市銷售，此后隨著其他產(chǎn)品陸續(xù)投產(chǎn)，預(yù)計(jì)2025年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值100億元以上。

關(guān)鍵詞： 鴻運(yùn)華寧

責(zé)任編輯：hnmd003

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