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樂城藥品臨床真實世界數據應用試點取得新突破

2021-03-31 12:15:25來源:海南日報  

首個使用樂城真實世界數據輔助臨床評價獲批的藥品來啦!

日前,海南日報記者從海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區獲悉,據國家藥監局官網顯示,我國首個RET抑制劑普拉替尼(pralsetinib)新藥上市申請審評審批狀態已更新為“審批完畢-待制證”,這意味著該藥已正式獲批。

這是首個使用樂城真實世界數據輔助臨床評價獲批的藥品,標志著海南博鰲樂城藥品臨床真實世界數據應用試點取得重大突破。

據了解,2020年9月29日,普拉替尼作為非小細胞肺癌靶向藥物在樂城先行區用于診療病人,并在肺癌精準治療領域,應對RET(基因突變)融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)取得重大突破,具有強效、持久和廣泛的抗腫瘤活性。

普拉替尼于2020年10月26日進入博鰲樂城藥品臨床真實世界數據應用試點,是博鰲樂城臨床真實世界數據應用試點首批3個藥品品種之一,也是首個使用樂城真實世界數據輔助臨床評價獲批的藥品。

該藥于2020年9月初獲美國FDA批準上市,2020年9月29日在樂城實現首次落地使用。

樂城先行區管理局相關負責人介紹,該藥品的獲批上市,是海南博鰲樂城真實世界數據應用試點工作深化推進的重要標志,更是國家藥品監管科學的重大實踐成果。這一成果將吸引更多國際先進醫療器械、藥品制造企業和醫療機構進駐樂城,進一步加快全球創新藥械產品的引入和轉化,將樂城先行區打造成為國外先進藥械進入中國的門戶,更好地滿足人民群眾使用創新藥械的健康需求。

關鍵詞: 藥品 臨床 真實 世界

責任編輯:hnmd003

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