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當(dāng)前觀點(diǎn)：骨科脊柱耗材國(guó)家集采啟動(dòng) 保障供應(yīng)成重點(diǎn)

2022-07-13 08:37:41來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道  

7月11日，國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《國(guó)家組織骨科脊柱類(lèi)耗材集中帶量采購(gòu)公告》（下稱(chēng)《公告》），這標(biāo)志著骨科脊柱類(lèi)耗材國(guó)家集采正式啟動(dòng)。

《公告》顯示，本次集中帶量采購(gòu)根據(jù)手術(shù)類(lèi)型、手術(shù)部位、入路方式等組建產(chǎn)品系統(tǒng)進(jìn)行采購(gòu)，共將骨科脊柱類(lèi)醫(yī)用耗材分為頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)、頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)等14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別。同時(shí)按照確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定、兼顧各類(lèi)型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，將同一產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別下分為A、B、C共3個(gè)競(jìng)價(jià)單元，分別競(jìng)價(jià)。

保障供應(yīng)或許是脊柱類(lèi)耗材集采的關(guān)鍵詞。一位骨科耗材行業(yè)資深人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，本次對(duì)競(jìng)價(jià)單元A、B、C分組的定義很明確，非常看重保障供應(yīng)和臨床的正常使用。A組企業(yè)整體市場(chǎng)占有率較高，同時(shí)在競(jìng)價(jià)規(guī)則方面有明顯優(yōu)勢(shì)，這樣可以保護(hù)頭部供應(yīng)能力較強(qiáng)的企業(yè)，同時(shí)避免發(fā)生黑天鵝事件。


【資料圖】

另?yè)?jù)分析，除了競(jìng)價(jià)單元的劃分，《公告》還在產(chǎn)品覆蓋、采購(gòu)周期、淘汰率等方面進(jìn)一步促進(jìn)保障供應(yīng)。

產(chǎn)品線齊全優(yōu)勢(shì)大

據(jù)了解，脊柱類(lèi)植入耗材主要包括由螺釘、連接桿等單獨(dú)或組合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)和椎間融合器。采用椎弓根螺釘和棒的脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)是目前脊柱外科使用最多的內(nèi)固定系統(tǒng)，約占國(guó)內(nèi)脊柱外科手術(shù)的70%。

根據(jù)標(biāo)點(diǎn)信息相關(guān)研究報(bào)告，2015-2019年，國(guó)內(nèi)脊柱類(lèi)植入器械市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入由47億元增長(zhǎng)至87億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為16.58%，與骨科植入器械整體市場(chǎng)的增速基本保持一致。預(yù)計(jì)到2024年，我國(guó)脊柱類(lèi)植入器械市場(chǎng)規(guī)模在171億元左右，未來(lái)5年復(fù)合增長(zhǎng)率在14.42%左右。

值得關(guān)注的是，本次脊柱類(lèi)耗材帶量采購(gòu)的14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別，對(duì)主要產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了大面積覆蓋。上述業(yè)內(nèi)資深人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，本次集采覆蓋了市場(chǎng)中90%以上的脊柱耗材產(chǎn)品，對(duì)企業(yè)產(chǎn)品線齊全程度提出了非常高的要求——全國(guó)脊柱耗材企業(yè)超過(guò)百家，但實(shí)現(xiàn)14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)全覆蓋的企業(yè)數(shù)量不多。

上述業(yè)內(nèi)資深人士進(jìn)一步分析，對(duì)醫(yī)用耗材企業(yè)來(lái)說(shuō)，在帶量采購(gòu)中，產(chǎn)品線齊全有多方面優(yōu)勢(shì)。首先能最大程度保證供應(yīng)，因?yàn)楫a(chǎn)品線齊全代表著廠家在前期研發(fā)、注冊(cè)選擇以及產(chǎn)品銷(xiāo)售等方面有多年積累，這都是保障供應(yīng)的基礎(chǔ)條件。

其次，本次14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別同時(shí)招采，每個(gè)類(lèi)別最終中標(biāo)價(jià)可能不同，比如胸腰椎后路釘棒系統(tǒng)可能競(jìng)爭(zhēng)較激烈，中標(biāo)價(jià)格可能較低，頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)競(jìng)爭(zhēng)沒(méi)有那么激烈，價(jià)格降幅可能有限，在這種情況下，產(chǎn)品線較全的廠家在報(bào)價(jià)和競(jìng)爭(zhēng)方面選擇較多，能有報(bào)價(jià)組合拳策略，有一定優(yōu)勢(shì)，如果企業(yè)只有一個(gè)產(chǎn)品，那么就只能拼價(jià)格，較為被動(dòng)。

上述人士還強(qiáng)調(diào)，不只是骨科脊柱集采，疊加此前完成的人工關(guān)節(jié)集采、骨科創(chuàng)傷耗材集采，這對(duì)骨科企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)等方面綜合能力是嚴(yán)格的考驗(yàn)，產(chǎn)品線較全的企業(yè)抗壓能力較強(qiáng)，但產(chǎn)品線單一的企業(yè)選擇的余地可能較少。“另外，雖然《公告》并非要求所有企業(yè)都產(chǎn)品齊全，但是產(chǎn)品目錄越齊全，就越方便醫(yī)院采購(gòu)和使用，否則對(duì)醫(yī)院來(lái)說(shuō)太亂，整體對(duì)脊柱耗材的頭部企業(yè)有利。”

在產(chǎn)品覆蓋面背后，保障供應(yīng)或許是重要目的。另一位業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，這次脊柱耗材國(guó)家集采覆蓋14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)，最主要是確保臨床使用和保障供應(yīng)穩(wěn)定，“從征求意見(jiàn)稿最開(kāi)始就在強(qiáng)調(diào)保障供應(yīng)，所以這是重中之重。”

以保供應(yīng)為原則

確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定是本次帶量采購(gòu)競(jìng)價(jià)單元?jiǎng)澐值闹匾瓌t。根據(jù)《公告》，本次帶量采購(gòu)將分為A、B、C三個(gè)競(jìng)價(jià)單元，其中要部件齊全且能供應(yīng)全國(guó)所有地區(qū)的企業(yè)，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量從多到少依次排序，取該系統(tǒng)類(lèi)別累計(jì)意向采購(gòu)量前85%所涵蓋的企業(yè)進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元。

主要部件齊全且能供應(yīng)全國(guó)所有地區(qū)但未進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元的企業(yè)，或主要部件齊全但不能滿(mǎn)足供應(yīng)全國(guó)各地區(qū)的企業(yè)進(jìn)入B競(jìng)價(jià)單元；相關(guān)產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別中主要部件具備釘塞棒（板），但缺少部分主要部件的企業(yè)進(jìn)入C競(jìng)價(jià)單元。

上述業(yè)內(nèi)資深人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，本次競(jìng)價(jià)單元分組非常看重臨床使用和供應(yīng)，對(duì)A、B、C組的定義很明確，A組即市場(chǎng)占有率在前85%以?xún)?nèi)、能夠保障供應(yīng)的頭部企業(yè)，B組可能中小企業(yè)居多，競(jìng)爭(zhēng)比較激烈，C組則企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)證可能較少。“A組在競(jìng)價(jià)規(guī)則方面還有明顯優(yōu)勢(shì)，保護(hù)了頭部供應(yīng)能力較強(qiáng)的企業(yè)，同時(shí)避免了黑天鵝事件的發(fā)生。”

對(duì)于A組的競(jìng)價(jià)優(yōu)勢(shì)，《公告》顯示，A、B競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，按有效申報(bào)企業(yè)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。但是同一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類(lèi)別內(nèi)，未按上述規(guī)則獲得擬中選資格的A競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)，若競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于B競(jìng)價(jià)單元最高擬中選競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格，則該A競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)獲得擬中選資格。

另一位業(yè)內(nèi)人士表示，采購(gòu)規(guī)則的重要目的是保障供應(yīng)，通過(guò)分組競(jìng)價(jià)，讓規(guī)模以上、產(chǎn)能足夠的大企業(yè)來(lái)滿(mǎn)足大部分市場(chǎng)供應(yīng)。關(guān)于分組，可能是在保障供應(yīng)和臨床質(zhì)量的大前提下，總結(jié)了安徽省脊柱類(lèi)耗材集采的經(jīng)驗(yàn)而設(shè)置。

據(jù)了解，2019年7月，安徽省完成脊柱類(lèi)耗材帶量采購(gòu)，最終國(guó)產(chǎn)耗材平均降價(jià)55.9%，進(jìn)口耗材平均降價(jià)40.5%，總體平均降價(jià)53.4%，單個(gè)組件最大降幅95%。

利好國(guó)產(chǎn)頭部企業(yè)

除了競(jìng)價(jià)單元的劃分，中選規(guī)則同樣值得關(guān)注，上述業(yè)內(nèi)資深人士表示，本次最多入圍企業(yè)和有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量之間的差距不是特別大，淘汰率可能低于人工關(guān)節(jié)國(guó)家集采，目的在于擴(kuò)大報(bào)量，通過(guò)集中帶量采購(gòu)機(jī)制來(lái)保障合理市場(chǎng)價(jià)位，同時(shí)保障供應(yīng)。

根據(jù)《公告》，對(duì)于A、B競(jìng)價(jià)單元內(nèi)有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量與最多入圍企業(yè)數(shù)量之間的關(guān)系——即淘汰率情況——分別為10進(jìn)8、20進(jìn)14、30進(jìn)20、40進(jìn)25、49進(jìn)30等。

另一位業(yè)內(nèi)人士也表示，從冠脈支架集采極高的淘汰率到人工關(guān)節(jié)集采淘汰率有所下降，產(chǎn)品中標(biāo)率也在逐步提高，這都是促進(jìn)保障供應(yīng)的證明。“其實(shí)集采是很有難度的工作，要在各方找到一個(gè)平衡，要節(jié)約醫(yī)保資金，要保障患者利益，要保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，要保護(hù)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)保局也在不斷的探索中。”

另外保供應(yīng)還體現(xiàn)在采購(gòu)周期、脊柱耗材特殊性以及醫(yī)院的選擇等方面。

據(jù)了解，《公告》要求本次脊柱類(lèi)耗材集采的周期為3年，上述業(yè)內(nèi)資深人士表示，之所以設(shè)置3年的采購(gòu)周期，因?yàn)椴徽撈髽I(yè)還是臨床，都需要市場(chǎng)穩(wěn)定，拉長(zhǎng)采購(gòu)周期后，大部分企業(yè)都會(huì)拿出充足的誠(chéng)意，如果兩次未中選，六年的市場(chǎng)代價(jià)對(duì)不少?gòu)S商都是致命打擊，避免了部分企業(yè)抱著“今年沒(méi)中標(biāo)明年繼續(xù)上”的心態(tài)，在三年采購(gòu)周期下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品的選擇也會(huì)更慎重，不會(huì)唯價(jià)格選擇，而是綜合考慮供應(yīng)、質(zhì)量、服務(wù)等多重因素。

上述業(yè)內(nèi)資深人士進(jìn)一步表示，其實(shí)脊柱手術(shù)的特點(diǎn)也會(huì)進(jìn)一步提高保障供應(yīng)的重要性，例如和創(chuàng)傷耗材相比，創(chuàng)傷耗材的條目非常復(fù)雜，突發(fā)摔傷等急診是重要應(yīng)用場(chǎng)景，需要應(yīng)急處理，所以對(duì)供應(yīng)速度要求很高。

“但是脊柱產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景一般是擇期手術(shù)，而且脊柱類(lèi)手術(shù)有個(gè)非常重要的特點(diǎn)，其手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較高，對(duì)工具、內(nèi)植入品質(zhì)精細(xì)化程度要求更高，這就要求醫(yī)生非常熟悉所用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么對(duì)脊柱耗材的生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定、供應(yīng)穩(wěn)定以及規(guī)格型號(hào)齊全方面的要求，也比創(chuàng)傷與關(guān)節(jié)耗材要高。”

上述業(yè)內(nèi)資深人士進(jìn)一步表示，其實(shí)在中選產(chǎn)品價(jià)格相差不大，而且都在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的情況下，即使價(jià)格較高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也會(huì)選擇產(chǎn)品齊全、且供應(yīng)和質(zhì)量更穩(wěn)定的產(chǎn)品，因?yàn)楣强坪牟囊踩氩∪梭w內(nèi)，安全性以及企業(yè)配套的各項(xiàng)服務(wù)非常重要，而且脊柱產(chǎn)品線目錄齊全也有利于代理商合作，壓縮代理商的負(fù)擔(dān)，提高供應(yīng)效率，代理商與兩三家公司合作，可能會(huì)面臨不同的體系與價(jià)格政策。“集采之下，其實(shí)經(jīng)銷(xiāo)商也在面臨到底扮演什么角色，政策引導(dǎo)下該走向哪些企業(yè)的抉擇問(wèn)題。”

在保障供應(yīng)受到高度重視的情況下，國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)似乎在集采中迎來(lái)了發(fā)展機(jī)會(huì)。

上述業(yè)內(nèi)資深人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，骨科國(guó)家集采整體比較利好國(guó)產(chǎn)頭部企業(yè)，因?yàn)檫M(jìn)口企業(yè)客戶(hù)多是三甲醫(yī)院，到二級(jí)或者基層醫(yī)院時(shí)，可能面臨在醫(yī)院重新開(kāi)戶(hù)、醫(yī)生重新學(xué)習(xí)產(chǎn)品等問(wèn)題。從患者角度來(lái)看，部分進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)外生產(chǎn)、運(yùn)輸、通關(guān)等成本可能較高，那么在患者可及性、經(jīng)濟(jì)實(shí)惠方面就有所不足。

“而且部分外企積累的代理商數(shù)量明顯低于國(guó)內(nèi)企業(yè)，每個(gè)省代理商可能只有兩三人，但是國(guó)內(nèi)企業(yè)可能有數(shù)百人，那么國(guó)內(nèi)企業(yè)的渠道反應(yīng)速度和靈活度可能都會(huì)比較高，供應(yīng)以及服務(wù)保障能力也會(huì)比較強(qiáng)。另外近年來(lái)通過(guò)生產(chǎn)制造能力的提升，國(guó)內(nèi)頭部脊柱耗材企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)與進(jìn)口產(chǎn)品非常接近，在手術(shù)工具的改進(jìn)意愿、數(shù)量積累、調(diào)配效率等方面也均有一定優(yōu)勢(shì)，這同樣有利于促進(jìn)保障供應(yīng)。”上述業(yè)內(nèi)資深人士說(shuō)道。

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