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每日視點(diǎn)！今年重慶新增“兩品一械”生產(chǎn)和藥品批發(fā)企業(yè)117家

2022-09-08 09:35:47來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道  

重慶市有36家藥品經(jīng)營企業(yè)把藥品儲(chǔ)存在重慶醫(yī)藥集團(tuán)和平物流有限公司倉庫，近日該倉庫地址發(fā)生變更，市藥監(jiān)局對(duì)這36家企業(yè)的倉庫地址變更進(jìn)行了合并檢查，各企業(yè)同時(shí)領(lǐng)到了倉庫地址變更后的藥品經(jīng)營許可證。“要是在過去，我們得接受36次檢查，藥品經(jīng)營企業(yè)只能排隊(duì)領(lǐng)證。”重慶醫(yī)藥集團(tuán)和平物流有限公司有關(guān)負(fù)責(zé)人稱。

據(jù)悉，今年以來，市藥監(jiān)局以營商環(huán)境創(chuàng)新試點(diǎn)為切入點(diǎn)，緊盯事前事中事后三個(gè)環(huán)節(jié)，充分回應(yīng)企業(yè)主體需求，堅(jiān)持靶向發(fā)力，精準(zhǔn)紓困解難，成效初顯。截至目前，全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好，今年新增“兩品一械”（藥品、化妝品和醫(yī)療器械）生產(chǎn)和藥品批發(fā)企業(yè)117家，營商環(huán)境持續(xù)向好。


(資料圖)

優(yōu)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作程序

今年6月，市藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作程序的通知》（下稱《通知》），旨在持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境，服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《通知》明確了藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可合并辦理的6種情形。例如，重慶醫(yī)藥集團(tuán)和平物流有限公司符合第6種情形，即不同藥品經(jīng)營企業(yè)委托市內(nèi)同一第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存配送，因第三方藥品物流企業(yè)倉庫地址發(fā)生變更，導(dǎo)致多個(gè)藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)倉庫地址變更。

“《通知》還明確了藥品自行生產(chǎn)免于現(xiàn)場檢查的4種情形，藥品委托生產(chǎn)免于現(xiàn)場檢查的6種情形。”市藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《通知》詳細(xì)羅列出優(yōu)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可的各種情形，一目了然。截至目前，全市已有53家企業(yè)享受到《通知》相關(guān)政策。

“這為優(yōu)化營商環(huán)境進(jìn)一步破除了政策壁壘、部門壁壘，讓企業(yè)有實(shí)在的獲得感。”該負(fù)責(zé)人說。

實(shí)施“三重”服務(wù)讓園區(qū)有了“管家”

“在與企業(yè)打交道過程中，我們發(fā)現(xiàn)企業(yè)的訴求集中在‘辦快一點(diǎn)’，這就需要我們提前介入，為企業(yè)服好務(wù)。”該負(fù)責(zé)人說，重慶市創(chuàng)新實(shí)施“三重”服務(wù)機(jī)制，即對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)項(xiàng)目提供創(chuàng)新服務(wù)，比如市藥監(jiān)局明確了5個(gè)技術(shù)小組對(duì)接聯(lián)系兩江新區(qū)大地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、重慶高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、重慶國際生物城、重慶長壽工業(yè)園等10個(gè)重點(diǎn)園區(qū)；對(duì)地產(chǎn)中藥、創(chuàng)新疫苗、診斷試劑、高端器械4個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域，太極、國藥、智飛、華邦、金山、海扶、精準(zhǔn)生物、中元匯吉等重點(diǎn)企業(yè)開展“管家式”服務(wù)，幫助其解決實(shí)際問題。

數(shù)據(jù)顯示，今年這樣的創(chuàng)新服務(wù)已助力2個(gè)生物制品獲批上市，17個(gè)品規(guī)仿制藥通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，4個(gè)新藥獲批開展藥物臨床試驗(yàn)，17個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品納入市級(jí)優(yōu)先審評(píng)審批通道，165個(gè)產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

積極探索生物醫(yī)藥行業(yè)智慧監(jiān)管

市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，自營商環(huán)境創(chuàng)新試點(diǎn)工作開展以來，該局積極推動(dòng)藥品智慧監(jiān)管工作，目前已建成的市藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，包含行政辦公、許可審批、日常監(jiān)管、行政執(zhí)法、審評(píng)認(rèn)證、抽樣檢測、實(shí)驗(yàn)室管理、特藥管理、數(shù)據(jù)中心等10個(gè)子系統(tǒng)，將“智慧+”充分融入監(jiān)管事前事中事后各環(huán)節(jié)，為高效監(jiān)管插上“翅膀”，也為企業(yè)減負(fù)解憂。

截至目前，市藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)已累計(jì)涵蓋71108家“兩品一械”企業(yè)、10543個(gè)品種，匯聚各類數(shù)據(jù)106065條；實(shí)現(xiàn)市級(jí)監(jiān)督檢查4229次，區(qū)縣監(jiān)督檢查110538次；完成審評(píng)1253次，審查911次。

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