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【報資訊】上海醫療器械行業迎來“收獲期”

2022-09-28 09:53:34來源：經濟參考報  

今年迄今為止最大的科創板IPO花落上海創新企業聯影醫療；上海自主研發的首臺國產“質子治療系統”完成創新產品注冊申請；知名跨國企業波士頓科學在上海捷普完成本土化生產……一個月以來，上海醫療器械產業迎來密集“收獲期”。在不少業內人士看來，從“踩剎車”到系“安全帶”，藥品監管部門安全與創新“兩翼齊飛”的監管理念，正助力醫療器械創新加速走向市場。

加速創新 攜手創“原創突破”


【資料圖】

“簡單理解，質子是一個不開刀的‘手術刀’，它可以把腫瘤精準切除。”中國工程院院士、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院院長寧光說，國產設備的誕生可以使得這項技術的治療費用大幅降低，“腫瘤患者能更獲益，甚至未來他們可以足不出城享受治療，可及性和便捷性會進一步提高。”

在圓環形同步加速器“跑道”上，質子束正在一圈圈加速“奔跑”。當它們轉上百萬圈，提速到光速的三分之二左右，將沿著高能輸運線傳入治療室，精準照射到患者的腫瘤部位“定向爆破”，對周邊正常組織的輻射更少……這里是上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院腫瘤質子中心首臺國產質子治療系統正在運行。

9月26日，國家藥品監督管理局批準了“質子治療系統”創新產品注冊申請。這是“十三五”期間科技部重點研發計劃“數字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準上市的國產質子治療系統。該產品的獲批上市，標志著我國高端醫療器械裝備國產化又邁出一步，對于提升我國醫學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

質子治療裝置的獲批過程中，上海藥監部門一直專人負責、全程跟蹤、時時溝通，組織現場溝通、整理問題清單、逐一跟進解決。“提前介入不是‘降門檻’，加強監督也不是‘踩剎車’，而是落實國家藥監局推動藥械審評審批改革的要求，在保證安全、有效的基礎上推動產品盡快上市，為改革發展系上‘安全帶’。”上海市藥品監督管理局副局長郭術廷表示。

“我們希望質子裝置的國產化不僅是一個裝置的成功，更是產品化的成功、治療模式的成功。通過這種方案使國內的腫瘤治療進入新的階段，真正讓腫瘤不再可怕。”寧光說。

從零“陪跑” 產學研“無縫合作”

2021年7月1日，中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院院長樊嘉躺入檢查艙，成為全球首臺5.0T磁共振設備的首個臨床志愿者，完成了機器安裝調試后的人體第一次掃描。作為科技部“十三五”重點研發專項，我國自主研發的這一設備，已結出累累碩果，創造了屬于中國人的超高場磁共振新標準。

“2014年聯影醫療剛進入市場時，國內90%的高端醫療設備都依靠進口，中國品牌就像一個‘局外人’。”聯影集團董事長薛敏說，中國制造要走得長遠，必須對標國際頂尖水準，掌握核心技術。

從零開始到多款設備全國年新增裝機量第一，高端醫療影像設備的“突圍”是從負起點出發的。當時，國產高端設備產業底子薄、產業弱，面對的競爭對手都是國際巨頭，用戶也普遍不信任國產設備。

在“產”“學”“研”一體化模式無縫合作中，中山醫院成為“第一個吃螃蟹的人”，為國產設備的創新研發提供了真實的醫療臨床應用場景。如今，聯影醫療已成功登陸科創板，打造了多款醫療領域“國之重器”。

目前，針對聯影醫療、微創等20余家規模較大、生產質量體系管理較規范、創新能力較強的企業，藥監部門送服務上門，點對點挖掘需求、面對面跟蹤進度、手把手協調問題……隨著“前期介入、專人負責、專業指導”等醫療器械注冊審評審批提質增效措施的實施，創新產品面世的時間大幅縮短。

截至目前，上海市累計70項產品進入國家醫療器械創新特別審查程序，獲批注冊證30張；其中今年共有9項進入創新通道，獲批注冊證6張，數量均居全國前列。

加速落地 舶來品變“本土造”

自2019年首次參展進博會以來，外資醫療器械巨頭波士頓科學參展規模已連年遞增，今年展臺面積將擴大至600平方米。9月28日，波士頓科學首臺血管內超聲系統Polaris設備從上海捷普工廠下線，這也是波士頓科學首個中國生產、供應本土的產品。

從“進口”轉“國產”，得益于《醫療器械監督管理條例》修訂后，注冊人制度的全面實施，企業有更多選擇推動產品盡快上市。過去，注冊與生產兩大環節被“捆綁”，必須由一個主體來完成，不僅影響創新研發熱情，也增加外資企業本土化生產難度。“委托生產至少有三方面的好處：一是節省注冊、生產場地、配套等成本，二是增加醫療設備生產企業生產線的共享利用率，三是讓醫療設備企業能專注研發、加快落地。”郭術廷說。

監管舉措創新帶來的是“雙贏”的結果。早在2018年，受益于先行先試，在沒有“自家產品”的情況下，捷普成為第一家上海市藥監局頒發醫療器械生產許可證的專業化受托生產企業，幫助一家外資器械龍頭企業進行“本土化”生產。如今，捷普已有數個這樣的產品正在生產中。

“隨著以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局不斷深化，有更多客戶選擇在中國制造，注冊人制度也在不斷推廣，我們正抓住這種合作契機，繼續堅定地深耕中國市場。”捷普上海運營總監張巖說。

自2021年起，上海藥監部門在上海12個地區設立生物醫藥產品注冊指導服務工作站，持續挖掘各區醫療器械創新資源，及時將專業服務延伸到科技創新前沿，已對上海90余家企業的170多項產品實施精準服務。今年以來，上海醫療器械總體注冊周期平均約100個自然日，較2021年初壓縮近1/3。

“公司正積極籌備第五屆進博會參展工作，未上市的全球創新產品約占展品總數的50%。我們會將全球視野的前沿技術和根植本土的創新成果帶到進博會，借助進博效應，助力中國醫療健康事業發展。”波士頓科學大中華區總裁張珺表示。

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責任編輯：hnmd003

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