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【獨家】現金流持續為負、商業化未落地疊加內卷加劇，創新藥企恒潤達生闖關道阻且艱|IPO速遞

2022-10-27 18:39:00來源：鈦媒體  

政策紅利下，創新藥企得到發展，在此背景下企業上市熱情高漲。近期，曾籌劃境外上市的上海恒潤達生生物科技股份有限公司（以下簡稱“恒潤達生”），又瞄準科創板IPO。據招股書，由于尚未有產品上市，恒潤達生收入“掛零”，三年半合計虧損超5億元。


(資料圖)

創新藥企的發展根本是研發實力的較量，然而持續不斷的投入加劇恒潤達生資金鏈緊張，報告期內現金流持續為負。鈦媒體APP注意到，如今恒潤達生所處的免疫細胞治療領域賽道內卷十分嚴重，不僅面臨藥物品種的直接競爭，還將與同適應癥的其他藥物展開競爭，恒潤達生的資本化征程變得道阻且艱。

尚無上市產品，主營業務收入“掛零”

據了解，2015年7月20日，李國順、上海寓庸、李國清、上海覺海和恒潤研究所共同出資設立達生有限，這便是恒潤達生的前身。

招股書顯示，恒潤達生是一家專注于突破性免疫細胞治療產品研發與生產的創新生物醫藥公司，主要聚焦惡性血液病和實體腫瘤等治療領域。成立至今，恒潤達生搭建了完整的免疫細胞治療研發生產體系，涵蓋抗體篩選和驗證平臺、CAR結構設計平臺、病毒載體規模化生產平臺、細胞治療產品規?；a平臺及質量檢驗放行平臺等自主創新核心技術平臺，形成了從早期研發到成熟臨床試驗階段的在研管線布局。

截至招股說明書簽署日，恒潤達生已建立包含10個產品的11個研發管線，涉及2種細胞類型產品體系。其中，2項在研項目已處于II期注冊臨床試驗階段，2項在研項目處于I期注冊臨床試驗階段，以及多項應用了CAR-NK、DASH CAR-T等技術開發的在研管線處于臨床前研究階段。

具體而言，HR001治療復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）適應癥被納入CDE“優先審評審批程序”，已處于II期注冊臨床試驗階段，預計于2023年提交NDA；HR003治療復發/難治性多發性骨髓瘤（r/r MM）適應癥被納入CDE“突破性治療藥物程序”，已處于II期注冊臨床試驗階段；HR001治療復發/難治性CD19陽性B細胞急性淋巴細胞白血?。╮/r CD19 陽性 B-ALL）適應癥已處于I期注冊臨床試驗階段；HR004是 CD19-CD22 雙靶點 CAR-T 細胞治療產品，治療復發/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）適應癥已處于I期注冊臨床試驗階段。

恒潤達生在研項目情況，截取招股書

也就是說，此次闖關科創板的恒潤達生，尚無產品上市銷售，因此2020年、2021年以及2022年1-6月無收入。而2019年其他收入為19.47萬元，來自于公司向蘇州克?；蛏锟萍加邢薰咎峁┝艘慌螌嶒炗媚孓D錄病毒收入。

報告期內主要財務數據及財務指標，截取招股書

據招股書，2019年、2020年、2021年及2022年1-6月，恒潤達生的歸屬凈利潤分別約為-1.17億元、-1.03億元、-1.93億元和-1.17億元，恒潤達生三年半合計虧損超5億元。截至報告期末，恒潤達生的累計未分配利潤約為-2.76億元。未來一段時間內，該公司預期仍將存在累計未彌補虧損并持續虧損。

現金流持續為負，擬募資“補流”

恒潤達生作為生物高科技企業，其產品競爭力主要依賴于公司研發水平。在市場競爭日益激烈的背景下，恒潤達生也必須緊跟行業發展趨勢，不斷提高腫瘤免疫細胞治療產品研發水平以保證和增強公司核心競爭力。

招股書顯示，2019-2021年以及2022年1-6月，恒潤達生的研發費用分別為8436.79萬元、8459.53萬元、16033.28 萬元及9964.31萬元。據介紹，恒潤達生研發費用主要包括職工薪酬費用、臨床試驗費、折舊與攤銷費用、材料費用等。各報告期，恒潤達生計入研發費用的臨床試驗費分別為1214.22萬元、1335.1萬元、2379.95萬元及1878.44萬元，占研發費用的比例分別為14.39%、15.78%、14.84%及18.85%。2021年度，該公司臨床試驗費大幅增長主要系HR001治療r/r B-NHL 適應癥的管線于2021年進入臨床二期入組階段，臨床中心增加、采購CRO等臨床試驗費用相應增加所致。2022年1-6月，臨床試驗費金額較大主要系 HR001臨床入組例數增加，臨床試驗費用相應增加所致。

恒潤達生坦言，隨著公司在研管線研發進度的推進，未來仍需持續進行較大規模的研發投入，在可預見的未來將因此產生大量的經營虧損，對公司未來業績可能存在不利影響。

而為了留住人才，恒潤達生建立股權激勵機制。報告期各期，該公司股權激勵費用分別為1316.07萬元、694.4萬元、1786.17萬元及 661.43萬元。一邊是持續投入研發，一邊是股權激勵，也加劇了恒潤達生的虧損。數據顯示，2019-2021年以及2022年1-6月，公司經營活動產生的現金流量凈額分別為-8792.16萬元、-6340.7萬元、-16625.05萬元及-8086.82萬元。

恒潤達生表示，公司在研管線的臨床前研究、臨床試驗及商業化階段均需要持續投入大量資金。公司如果無法在未來一定期間內保持足夠的營運資金，將對在研管線的研發和商業化推進形成障礙，并對公司的業務前景、財務狀況及經營業績造成不利影響。

一位醫藥行業人士表示，創新藥從來都是極度的“燒錢”，這種“燒錢”的程度如果不靠不斷融資輸血，很難支撐企業長久走下去?，F有的融資渠道無法滿足這種“燒錢”模式的需求，對于公司的經營管理造成挑戰。因此，上市融資是必然選擇。

據招股書披露，恒潤達生擬募集資金25.39億元，其中6億元用于“補流”。

CAR-T市場競爭白熱化，商業化“錢”景難料

智慧芽《醫藥生物產業系列——CAR-T細胞免疫治療市場和創新技術研究報告》顯示，全球在CAR-T細胞免疫療法領域的專利申請目前約有2.1萬件。其中，美國在CAR-T細胞療法領域處于技術領先地位，中國則以明顯領先于歐洲和日本的優勢緊跟美國。

而據弗若斯特沙利文預測，2021年中國CAR-T市場規模約為2億元，到2024年將增長至53億元，至2030年市場規模有望達到289億元。在該領域，中國還有望在未來短時間內彎道超車，占據全球市場更多份額。

值得注意的是，行業內卷十分嚴重。截至2022年6月30日，全球共有8款上市的CAR-T細胞治療產品，其中國外上市的CAR-T細胞治療產品包括 Kymriah, Yescarta, Tecartus, Breyanzi, Abecma 和 Carvykti，國內上市的CAR-T細胞治療產品包括奕凱達以及倍諾達。2021年6月23日復星凱特的奕凱達在NMPA獲批上市，成為中國首款獲批上市的CAR-T細胞治療產品。

全球已獲批上市 CAR-T 細胞治療產品，截取招股書

據招股書，恒潤達生進展最快的在研項目為HR001治療 r/r B-NHL 適應癥及HR003治療 r/r MM適應癥，已處于II期注冊臨床試驗階段。而目前國內已有針對 r/r B-NHL 的同類藥物獲批上市銷售，已有針對 r/r MM 的同類藥物提交NDA，且有多個同類藥物處于不同的臨床試驗階段。

也就是說，恒潤達生的HR001、HR003 未來獲批上市銷售后，不僅面臨與上述品種的直接競爭，還將與同適應癥的其他藥物展開競爭。相比HR001和HR003，已上市產品在市場推廣、權威目錄指南、醫生用藥習慣等方面的競爭優勢，可能將加大公司產品面臨的市場競爭難度。那么面對行業內卷嚴重，公司的核心競爭力是什么？帶著前述疑問，鈦媒體APP向恒潤達生發去采訪提綱，但截至發稿，未收到相關回復。

海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東告訴鈦媒體APP，近年來，細胞免疫療法在腫瘤治療方面成效顯著，趨于成熟，尤其在血液瘤方面取得了可喜的效果，正逐漸成為患者防治腫瘤疾病的新選擇和腫瘤疾病綜合治療的重要組成部分。但細胞免疫療法的核心瓶頸是規模化量產和即時可及性。目前市面上的免疫細胞產品大都是患者自體細胞在體外擴增后回輸，生產制備周期較長、價格相對昂貴、應用范圍較局限。

據了解，CAR-T細胞治療的流程通常包括從患者身上分離T細胞，對患者T細胞進行改造及體外擴增，最后將CAR-T細胞治療產品回輸入患者體內，從患者采血至回輸通常需要3-4周，整個過程高度定制化、制備周期長、技術流程復雜、質量控制難度高。

另一方面，由于CAR-T細胞治療的流程復雜，對醫療設施設備、醫生及醫護人員素質等治療條件的要求較高，患者需前往醫療綜合能力強、專業度高且具備相關資質的醫院接受治療，以及CAR-T細胞治療產品在冷鏈物流及醫院端管控要求高，全流程達到藥品監管要求技術難度大，導致大規模產業化應用面臨巨大技術挑戰。這也意味著，即使恒潤達生CAR-T細胞治療產品上市，也存在商業化階段無法實現大規模產業化的可能。

智慧芽《醫藥生物產業系列——CAR-T細胞免疫治療市場和創新技術研究報告》顯示，雖然中國CAR-T市場競爭白熱化，但不容忽視的是在蓬勃發展的市場和技術背后，CAR-T細胞療法仍面臨不少挑戰——副作用控制、實體瘤療效、“天價”治療費用等仍是全行業時下待攻克的焦點課題。（本文首發于鈦媒體APP，作者|劉鳳茹）

關鍵詞： 現金流持續為負、商業化未落地疊加內卷加劇 創新藥企恒潤

責任編輯：hnmd003

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