每日視點！2023年京津冀藥品安全區(qū)域協(xié)作聯(lián)席會議召開

2023-05-23 09:39:05來源：河北日報  

2023年京津冀藥品安全區(qū)域協(xié)作聯(lián)席會議召開　　推動京津冀區(qū)域藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平


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5月19日，2023年京津冀藥品安全區(qū)域協(xié)作聯(lián)席會議在保定市召開。三地藥品監(jiān)管部門圍繞進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管能力，推動京津冀區(qū)域藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平進(jìn)行座談交流。

聯(lián)席會議議定京津冀藥品安全區(qū)域聯(lián)動合作2023年工作方案，確定十五方面二十三條工作舉措。簽署京津冀藥品檢查區(qū)域聯(lián)動合作框架協(xié)議，推動形成標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、信息互通、結(jié)果互認(rèn)、工作聯(lián)動的監(jiān)管模式。

根據(jù)京津冀藥品檢查區(qū)域聯(lián)動合作框架協(xié)議，三地將深入推進(jìn)京津冀藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）安全監(jiān)管區(qū)域協(xié)作向深度廣度拓展，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品檢查合作，實現(xiàn)三地優(yōu)質(zhì)檢查資源共享，統(tǒng)一規(guī)范檢查標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)檢查結(jié)果互認(rèn)，提升區(qū)域檢查能力，為藥品監(jiān)管提供堅實的技術(shù)支撐，共同構(gòu)筑藥品安全屏障。建立以三地藥品檢查機(jī)構(gòu)為載體的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制和聯(lián)合檢查機(jī)制。

京津冀藥品安全區(qū)域聯(lián)動合作2023年工作方案提出，鼓勵藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)在京津冀地區(qū)開展多中心藥物臨床試驗，推動監(jiān)管能力提升與行業(yè)發(fā)展。組織開展三地監(jiān)管部門及臨床試驗機(jī)構(gòu)培訓(xùn)交流，提升京津冀醫(yī)療器械臨床試驗水平。

加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管交流協(xié)作，推進(jìn)藥品上市許可持有人及其委托藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檢查信息共享，每季度相互通報接受三地委托生產(chǎn)情況及檢查、抽檢等信息，探索推進(jìn)智慧互聯(lián)監(jiān)管。建立京津冀藥品流通監(jiān)管聯(lián)動機(jī)制，推進(jìn)異地設(shè)庫、異地委托等工作規(guī)范開展，實現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)異地設(shè)庫監(jiān)管檢查協(xié)同互認(rèn)，促進(jìn)京津冀藥品流通企業(yè)融合發(fā)展。

加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管交流協(xié)作，相互委托開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，推動醫(yī)療器械核查結(jié)果互認(rèn)和結(jié)論共享。積極推進(jìn)三地日化協(xié)會開展聯(lián)合供應(yīng)商審核服務(wù)，指導(dǎo)天津市日化協(xié)會推動團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《化妝品物料供應(yīng)商評審指南》（T/TDCA 002—2020）成為三地通用標(biāo)準(zhǔn)。

建立京津冀“兩品一械”技術(shù)審評協(xié)同機(jī)制，探索統(tǒng)一審評尺度和審核要點，強(qiáng)化信息互通，推進(jìn)風(fēng)險交流。相互開放審評專家?guī)欤苿訉徳u專家資源共享，提升京津冀技術(shù)審評能力水平，推動建立三地審評案卷互查機(jī)制。

定期通報“兩品一械”不良反應(yīng)監(jiān)測信息，強(qiáng)化京津冀聚集性信號信息共享及風(fēng)險處置，及時通報處置情況。

對標(biāo)“藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平”任務(wù)目標(biāo)，加強(qiáng)京津冀藥品監(jiān)管科學(xué)研究交流，與重點企業(yè)、高校共同組建一批監(jiān)管科學(xué)研究基地，推進(jìn)實施一批監(jiān)管科學(xué)重點項目。積極借鑒發(fā)達(dá)國家（地區(qū)）及藥品檢查合作計劃（PIC/S）等國際組織的監(jiān)管理念、制度標(biāo)準(zhǔn)、工具方法，扎實開展藥品監(jiān)管能力提升行動，以監(jiān)管國際化推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。

積極承接北京非首都功能疏解，鼓勵北京“兩品一械”企業(yè)跨區(qū)域設(shè)立分公司，入駐產(chǎn)業(yè)園區(qū)。加強(qiáng)政策宣貫解讀，進(jìn)一步釋放入津入冀政策紅利，加快打造優(yōu)勢互補(bǔ)、協(xié)同創(chuàng)新的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，持續(xù)推進(jìn)京津冀醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。

先后簽署合作協(xié)議4個、聯(lián)合印發(fā)工作文件5個、建立統(tǒng)一的區(qū)域性檢查標(biāo)準(zhǔn)1個、開展座談研討交流30余次、協(xié)同辦理違法案件百余件，在國家藥品安全考核中京津冀三省市連續(xù)3年均為A級等次……自2019年京津冀藥品安全區(qū)域協(xié)作聯(lián)席會議召開以來，三地藥品監(jiān)管協(xié)同工作機(jī)制進(jìn)一步健全，各領(lǐng)域協(xié)同協(xié)作進(jìn)一步密切，區(qū)域監(jiān)管能力進(jìn)一步提升，區(qū)域藥品安全水平保持穩(wěn)定向好態(tài)勢，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展勢頭強(qiáng)勁。

省藥監(jiān)局局長許彥增表示，今年三地藥監(jiān)部門將打牢協(xié)作基礎(chǔ)，創(chuàng)新協(xié)作內(nèi)容，扎實推進(jìn)藥品安全協(xié)同監(jiān)管、藥品檢查聯(lián)動合作、藥品監(jiān)管能力提升等工作，堅決守牢區(qū)域藥品安全底線。持續(xù)優(yōu)化醫(yī)藥營商環(huán)境，大力支持企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)適合中國人生命基因傳承和身體素質(zhì)特點的“中國藥”，全面促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，助推更多新藥、好藥上市，不斷推動區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。

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