醫(yī)藥板塊受挫下，“雙艾”組合在美申報(bào)上市獲受理，恒瑞醫(yī)藥出海迎新進(jìn)展

2023-08-01 15:53:32來(lái)源：金融界

受醫(yī)藥領(lǐng)域反腐影響，7月31日多只醫(yī)藥股股價(jià)跳水，千億藥企龍頭恒瑞醫(yī)藥股價(jià)更是險(xiǎn)些跌停并最終收跌9.11%，市值較前一交易日縮水約285億元。

(資料圖片僅供參考)

為穩(wěn)定市場(chǎng)情緒，恒瑞醫(yī)藥隨即拋出擬實(shí)施股權(quán)激勵(lì)、回購(gòu)股份進(jìn)展及“雙艾”組合肝癌一線治療適應(yīng)癥在美申報(bào)上市獲FDA受理三大利好信息。不過(guò)，8月1日，該公司股價(jià)仍走低，最終收于43.38元/股。針對(duì)股價(jià)下滑情形，恒瑞醫(yī)藥昨日回應(yīng)稱(chēng)，股價(jià)波動(dòng)受多種因素影響，公司經(jīng)營(yíng)正常。

拋股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃 “穩(wěn)”股價(jià)

恒瑞醫(yī)藥此時(shí)拋出的利好消息頗有看頭。首先是擬實(shí)施的員工激勵(lì)計(jì)劃，其擬通過(guò)員工持股計(jì)劃或股權(quán)激勵(lì)等方式實(shí)施2023年度員工激勵(lì)計(jì)劃，并預(yù)計(jì)將于今年三季度實(shí)施。

要知道的是，恒瑞醫(yī)藥上一次實(shí)施完成股票激勵(lì)計(jì)劃還是在2020年10月。不過(guò)，2022年2月，因鑒于行業(yè)市場(chǎng)環(huán)境和公司股價(jià)波動(dòng)的影響，該公司認(rèn)為繼續(xù)實(shí)施2020年度限制性股票激勵(lì)計(jì)劃難以達(dá)到預(yù)期的激勵(lì)目的和激勵(lì)效果，最終終止了該次激勵(lì)計(jì)劃并回購(gòu)注銷(xiāo)相關(guān)已授出但尚未解除限售的限制性股票。

此外，恒瑞醫(yī)藥同日公布的回購(gòu)股票進(jìn)展公告，穩(wěn)定股價(jià)的意圖同樣明顯。

據(jù)了解，5月15日，恒瑞醫(yī)藥董事會(huì)通過(guò)回購(gòu)公司股份的議案，同意使用自有資金，以集中競(jìng)價(jià)交易方式回購(gòu)公司股份用于實(shí)施員工持股計(jì)劃?；刭?gòu)價(jià)格不超70.14 元/股（含），回購(gòu)資金總額不低于6億元且不超過(guò)12億元。截至7月31日，其通過(guò)集中競(jìng)價(jià)交易方式累計(jì)回購(gòu)股份 743.866萬(wàn)股，占總股本的0.12%，已支付的總金額約3.39億元（不含交易費(fèi)用）。

就回購(gòu)相關(guān)事項(xiàng)，除本次公布回購(gòu)進(jìn)展外，恒瑞醫(yī)藥還分別于5月18日、6月12日、7月3日發(fā)布回購(gòu)報(bào)告書(shū)、回購(gòu)實(shí)施公告、回購(gòu)進(jìn)展報(bào)告等，在隨后的一個(gè)交易日，該公司股價(jià)均有不同程度的上漲。例如，該公司在7月3日晚間發(fā)布回購(gòu)進(jìn)展公告后，7月4日股價(jià)漲幅為3.15%。

“雙艾”組合用于肝癌治療迎新進(jìn)展

同樣在7月31日，恒瑞醫(yī)藥還拋出了一則重磅信息。

恒瑞醫(yī)藥稱(chēng)，近日收到美國(guó)FDA的《受理信》，其提交的注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）（上述兩種藥品被稱(chēng)為 “雙艾”組合），用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請(qǐng)獲得FDA正式受理。根據(jù)《處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）》，F(xiàn)DA對(duì)注射用卡瑞利珠單抗的目標(biāo)審評(píng)日期為2024年5月31日。

注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。

恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗已在國(guó)內(nèi)獲批九個(gè)適應(yīng)癥，其中，聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療，已于2023年1月獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA)批準(zhǔn)。

恒瑞醫(yī)藥公告顯示，研究結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為5.6個(gè)月，中位總生存期（OS）達(dá)到22.1個(gè)月，為目前晚期肝細(xì)胞癌一線治療最長(zhǎng)OS獲益組合，這是首個(gè)也是目前唯一一個(gè)免疫治療聯(lián)合小分子酪氨酸激酶抑制劑治療晚期肝細(xì)胞癌獲得成功的Ⅲ期試驗(yàn)。

公開(kāi)資料顯示，目前，國(guó)外已有4款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達(dá)）、納武利尤單抗（百時(shí)美施貴寶，商品名歐狄沃）、cemiplimab（再生元制藥，商品名Libtayo）和dostarlimab（葛蘭素史克，商品名Jemperli）。

據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)資料，2022年抗PD-1抗體全球銷(xiāo)售額約為332.77億美元。面對(duì)如此大的市場(chǎng)，很難有國(guó)產(chǎn)PD-1藥企不心動(dòng)。而截至目前，尚未有國(guó)內(nèi)企業(yè)報(bào)批的PD-1獲得FDA批準(zhǔn)上市，這也意味著哪家企業(yè)能成功出海，或?qū)⒙氏却蜷_(kāi)更廣闊的市場(chǎng)。對(duì)于在注射用卡瑞利珠單抗相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)投入已超22.8億元的恒瑞醫(yī)藥而言，海外市場(chǎng)極具吸引力。

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