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新資訊：劍指未來5-10年內(nèi)倍數(shù)級增長 深圳細胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展獲立法支撐

2023-03-02 10:51:08來源：上海證券報·中國證券網(wǎng)  

上證報中國證券網(wǎng)訊（記者 黎靈希）3月1日，《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例》（下稱《條例》）正式施行。作為國內(nèi)首部細胞和基因產(chǎn)業(yè)專項立法，《條例》從細胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、藥物拓展性臨床試驗、基因技術應用、上市許可和產(chǎn)品生產(chǎn)等方面著手，明確了支持力度和相關規(guī)范。


(資料圖片僅供參考)

業(yè)內(nèi)人士認為，基因和細胞治療已是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要的發(fā)展方向。深圳在國內(nèi)率先立法，體現(xiàn)了其推動細胞和基因產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的決心，預計后續(xù)在相關的企業(yè)引進、臨床項目立項和開展以及科技成果轉化等方面將會有更多值得期待的舉措。

突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸

作為國內(nèi)最早布局發(fā)展細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)的城市之一，深圳一直非常重視細胞和基因領域的基礎科學研究和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，早前就已部署產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關設施。包括依托華大基因建設深圳國家基因庫，依托北科生物建設深圳綜合細胞庫等。

不過，與國內(nèi)部分省市相比，深圳細胞和基因產(chǎn)業(yè)還存在基礎研究有待加強、產(chǎn)業(yè)鏈不夠完善、醫(yī)療機構無法滿足臨床研究需求等制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大的瓶頸問題。

北科生物認為，此次《條例》鼓勵企業(yè)、科研機構、醫(yī)療機構合作開展細胞藥物臨床研究或臨床試驗，并在配套政策上提供產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需的全方位支持。

據(jù)悉，《條例》明確，鼓勵細胞和基因藥物注冊申請人在符合患者意愿和利益的前提下，為患有嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的患者提供拓展性臨床試驗用細胞和基因藥物。拓展性臨床試驗用細胞和基因藥物的安全性數(shù)據(jù)可以為藥品上市提供數(shù)據(jù)參考。

對于細胞和基因領域科研成果如何加快落地，《條例》提到，對符合突破性治療藥物標準、附條件批準上市標準、優(yōu)先審評審批標準和特別審批程序標準等審評條件的產(chǎn)品，深圳市場監(jiān)管部門應當建立便捷通暢的咨詢通道，支持、協(xié)助企業(yè)與國家藥品監(jiān)督管理部門、廣東省藥品監(jiān)督管理部門就注冊、審評、許可等問題進行溝通交流，及時跟蹤注冊進度，指導企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門申請上市注冊。

“《條例》從制度安排統(tǒng)籌推進，瞄準產(chǎn)業(yè)發(fā)展痛點、難點切實發(fā)力，有利于引導深圳細胞和基因產(chǎn)業(yè)邁向健康、成熟的快速發(fā)展之路。”華大基因相關負責人對記者表示。

目前，深圳的基因測序和生物信息分析技術躋身世界前沿。在基因技術應用方面，《條例》提出，支持企業(yè)和科研機構開展基因測序技術、生物信息分析技術的研究，開發(fā)具有核心知識產(chǎn)權的基因測序工具以及配套設備、軟件和數(shù)據(jù)庫等。

在5-10年內(nèi)實現(xiàn)倍數(shù)級增長

在細胞產(chǎn)業(yè)關鍵共性技術國家工程研究中心主任劉沐蕓看來，《條例》的推出意味著深圳細胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入新的階段。

2022年6月，深圳出臺“20+8”產(chǎn)業(yè)扶持政策，明確培育細胞與基因（含生物育種）等未來產(chǎn)業(yè)，努力爭取在5-10年內(nèi)實現(xiàn)倍數(shù)級增長。

此次，《條例》從優(yōu)化政府服務、覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈、加強人才保障、創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群等角度制定相關扶持措施，加大細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進與扶持力度。當中提及，深圳將通過提高審批效率、開辟綠色通道、提供指導服務等扶持措施強化產(chǎn)業(yè)基礎；支持企業(yè)開展細胞和基因產(chǎn)業(yè)鏈必需的關鍵設備、試劑、耗材的核心技術攻關，促進產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈自主可控。

目前，深圳在細胞和基因產(chǎn)業(yè)已涌現(xiàn)出華大基因、北科生物、海普洛斯、賽動智造、普瑞金等一批擁有核心技術的創(chuàng)新企業(yè)。

業(yè)內(nèi)人士認為，未來5年深圳可通過加強臨床試驗機構建設、加快建設專業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)、引進培育CDMO企業(yè)、爭取國家授權臨床轉化收費與產(chǎn)品審批綠色通道等方式，借助全球細胞與基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的東風，推動該產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

“接下來，公司將充分發(fā)揮國產(chǎn)測序儀成本可控、技術先進的優(yōu)勢，以更加普惠的價格助力深圳的生命科學發(fā)展。”華大基因相關負責人說。

劉沐蕓表示，細胞產(chǎn)業(yè)關鍵共性技術國家工程研究中心未來將培育一批專精特新“小巨人”，推動細胞和基因產(chǎn)業(yè)健康、持續(xù)、高質量發(fā)展。

關鍵詞： 細胞和基因產(chǎn)業(yè)

責任編輯：hnmd003

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